有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 　　
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 　　
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 　　
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 　　
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。