在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
备案分为 两种“网络销售企业经营备案 ”和 “网络交易服务第三方平台”

一、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；

二、网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；

三、设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；

四、履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；

五、管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

六、系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件

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