福州医疗器械网络销售备案流程方式，建议收藏

一、福州医疗器械网络销售信息备案流程

　　按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:

　　1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

　　2、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;

　　3、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;

　　4、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;

　　5、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

　　二、福州医疗器械网络销售备案怎么办

　　根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

　　办理流程：

　　1. 准备资料，提交申请

　　2. 相关部门受理审查

　　3. 审批决定

　　4. 办结制证

　　三、福州医疗器械网络销售备案凭证如何办理

　　(一)、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:

　　1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

　　2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

　　(二)、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

　　所在辖区的食品药品监督管理局

　　(三)、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

　　1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

　　2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

　　3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

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